مطابق تعریف آیین نامه ثبت شرکت دارویی: شرکتهای دارویی، به شرکتهای تولید کننده، وارد کننده و شرکت های فوریتی واردات دارو که صلاحیت آنها مطابق قانون به تأیید رسیده و مجوز فعالیت آنها صادر شده است، اطلاق می گردد.

بیشتر بخوانید:

- آشنایی با مراحل تشکیل و ثبت شرکت با مسئولیت محدود

- آشنایی با مراحل ثبت شرکت

شرایط ثبت شرکت دارویی:

به موجب قانون هر شخص حقوقی که در اساسنامه ی آن، موضوع توزیع دارو قید شده باشد می تواند بر اساس ضوابط درخواست تأسیس شرکت پخش سراسری یا شرکت پخش استانی نماید. تعداد شرکتهای پخش سراسری با توجه به گردش مالی و حجم بازار دارویی کشور هر 5 سال یکبار به تشخیص کمیسیون قانونی مرکز تعیین می گردد.
مدیر عامل شرکت می بایست همزمان با درخواست ثبت شرکت دارویی، مدارک و مستندات زیر را طبق ضوابط ارایه دهد. صرفاً به درخواست متقاضی که مدارک کامل مورد نیاز را ارائه نموده باشد، ترتیب اثر داده خواهد شد.

ضوابط تأسیس و فعالیت شرکتهای پخش دارویی:

بعد از ارائه ی مدارک لازم و تأیید کمیسیون قانونی، موافقت اصولی ثبت شرکت پخش سراسری یا استانی دارو صادر می گردد و با احراز شرایط مندرج در آیین نامه و تأیید مجدد موضوع در کمیسیون، مجوز فعالیت بصورت یکساله صادر می شود. و در صورت تداوم شرایط، مجوز اولیه به مدت 2 سال دیگر تمدید می شود و چنانچه روند مطلوب عملکرد شرکت بعد از پایان سال سوم محرز گردد، پروانه تأسیس شرکت صادر می شود.عدم تداوم شرایط و امکانات مندرج در این آیین نامه سبب لغو مجوز فعالیت شرکت پخش توسط کمیسیون قانونی خواهد شد.
صدور موافقت اصولی، مجوز فعالیت و پروانه ی تأسیس و مسؤل فنی شرکت پخش بر اساس ضوابط پس از احراز وجود امکانات شرایط و الزامات، با تصویب کمیسیون قانونی انجام می گیرد. اعتبار این موافقت اصولی اولیه 6 ماه است که متقاضی مکلف است در این مدت نسبت به معرفی امکانات و شرایط لازم برای صدور مجوز فعالیت اقدام نماید. در غیر اینصورت موافقت اصولی لغو می گردد.
کلیه ی مراحل صدور موافقت اصولی، صدور تمدید مجوز و پروانه تأسیس و تأیید شعب و ... توسط کمیسیون قانونی ماده 2 معاونت غذا و دارو ی  وزارت بهداشت انجام خواهد شد.

مدارک مورد نیاز برای اخذ موافقت اصولی تأسیس شرکت پخش دارو

_ درخواست کتبی اخذ موافقت اصولی شرکت پخش سراسری/استانی دارو.
_ تصویر اساسنامه شرکت با موضوع فعالیت در خصوص توزیع دارو.
_ تصویر آگهی روزنامه رسمی تأسیس شرکت و تغییرات آن.
_ گواهی عدم سوء پیشینه اعضای هیأت مدیره و مدیر عامل.
_ نداشتن سابقه ی سوء فعالیت در امور دارویی، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
_ فرم تکمیل شده تعهدنامه شرکت.
_ معرفی نامه کتبی معاونت غذا و داروی دانشگاه مربوطه.

در رابطه با شرکتهای پخش سراسری و استانی دارو همانگونه که اشاره شد با توجه به گردش مالی و حجم بازار دارویی کشور هر 5 سال یک بار به تشخیص کمیسیون قانونی مرکز تعیین می گردد. این شرکت ها صرفاَ مجاز به توزیع داروهایی هستن که مجوز ورود به بازار را از اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر دریافت کرده باشند. برای صدور پروانه تأسیس شرکت پخش سراسری/ استانی، رعایت ضوابط مندرج در آیین نامه، تداوم شرایط مطلوب توزیع به همراه درخواست مدیر عامل شرکت و ارایه فیش بانکی، واریز مبالغ اعلام شده از طرف وزارت بهداشت، درمانی و آموزشی پزشکی الزامیست.

شرایط لازم برای کلیه اعضای هیأت مدیره شرکت و مدیر عامل:

_ تابعیت ایران طبق قانون مربوط
_ متدین به یکی از ادیان رسمی مندرج در قانون اساسی
_ ارایه برگ پایان خدمت وظیفه عمومی یا معافیت از خدمات یا گواهی اشتغال کار نیروهای مسلح
_حسن سابقه خدمت و فعالیت و توانمندی های لازم در حوزه دارو با تأیید کمیسیون قانونی
_ارایه گواهی عدم سوء پیشینه و عدم اعتیاد

مدارک مورد نیاز جهت تمدید مجوز سراسری
_ درخواست کتبی مدیر عامل شرکت
_ تداوم شرایط مطلوب انبار و توزیع دارو
_ تداوم حضور فیزیکی و فعال مؤسسان فنی
_ همکاری با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و معاونتهای غذا و داروی دانشگاههای مربوطه
_ افزایش شعب یا نمایندگی های شرکت به 20 شعبه

شرایط تمدید مجوز فعالیت پخش استانی:

_ درخواست کتبی مدیر عامل شرکت.
_ تداوم شرایط مطلوب توزیع و همکاری با دانشگاه مربوطه با تأیید معاونت غذا و دارو.   
_ تداوم حضور فیزیکی و فعال مسؤل فنی در شرکت.
_ همکاری با وزارت بهداشت و درمان پزشکی و معاونت غذا و دارو.

پس از اینکه کلیه مدارک لازم برای ثبت آماده شد آنها را به شرکت ثبت کارا بسپارید. مشاورین زبده ما در کوتاه ترین زمان، بدون صرف وقت و هزینه بیهوده امور ثبتی شما را به بهترین نحو انجام خواهند داد. 88880006-021